川贝枇杷制剂说明书修订 孕妇禁用川贝枇杷片

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  经济日报-中国经济网6月10日讯(记者朱国旺 郭文培)6月9日,国家药监局发布《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告(2020年第67号)》称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对川贝枇杷制剂(包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

  国家药监局要求,所有川贝枇杷制剂生产企业均应按照要求修订说明书,于2020年9月7日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  记者注意到,此次川贝枇杷制剂说明书修订中,无论是哪种剂型,不良反应都包括“监测数据显示,川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。”禁忌项均增加“对本品及所含成份过敏者禁用。”

  值得注意的是,川贝枇杷片在禁忌方面的要求较特殊。除对本品及所含成份过敏者禁用外,国家药监局特别强调,孕妇要禁用川贝枇杷片。

  此外,在注意事项的修订上,川贝枇杷片的注意事项也相对较多。包括忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物;不宜在服药期间同时服用滋补性中药;风寒感冒者不适用;有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊;糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;服药期间,若患者发烧体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊;服药3天症状无缓解,应去医院就诊等14项注意事项。

  经济日报-中国经济网记者通过查询国家药监局数据库发现,川贝枇杷片的相关批准文号只涉重庆希尔安药业有限公司1家公司。此前,川贝枇杷片说明书中的不良反应为尚不明确,禁忌只有孕妇禁用1条。

  川贝枇杷糖浆相关批准文号共计222个,涉及四川绿叶制药股份有限公司、李时珍医药集团有限公司、广西金嗓子药业股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、九芝堂股份有限公司、国药集团所属公司、哈药集团所属公司等多家公司。

  因拥有独立包装、方便携带等优势,川贝枇杷膏一度成为家庭常备药品。经济日报-中国经济网记者查询发现,目前国内有3家公司在生产川贝枇杷膏。具体生产情况为:湖南康寿制药有限公司生产的川贝枇杷膏;广州白云山潘高寿药业股份有限公司生产的蜜炼川贝枇杷膏和蛇胆川贝枇杷;湖南新汇制药股份有限公司生产的蛇胆川贝枇杷膏。

  据了解,目前进口川贝枇杷膏只有京都念慈菴总厂有限公司生产的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏,涉及三种规格,分别为每瓶装300毫升、每瓶装150毫升和每瓶装75毫升。米内网数据显示,2018年有京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏其销售额超10亿元。

(责编:李都也(实习生)、李栋)

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